Remicade

Remicade - selektivno zaviranje imunske odzivnosti.

Obrazec za javnost in sestava

Oblika dozirne Remicade - sestavljata liofilizat iz katerega se pripravi raztopina za infuzijo. Proizvedeno v steklene viale po 20 ml, 1 steklenica v paketu lepenke.

Zdravilna učinkovina zdravila - infliksimab, 1 viala vsebuje 100 mg.

Pomožni deli:

• Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat;
• Natrijev dihidrogen fosfat dihidrat;
• Polisorbat 80;
• Saharoza.

indikacije

Remicade je predpisana za:

• Revmatoidni artritis v aktivni obliki v primeru, kateremu je sledila obravnavo protivnetnih zdravil (DMARD) neučinkovito, pa tudi hudo progresivno artritis revmatiodnom v aktivni obliki, pri bolnikih, ki niso bili DMARD terapijo. Zdravilo se uporablja v kombinaciji z metotreksatom;
• Napredujočega psoriatičnega artritisa v aktivni obliki v primeru nezadostnim odzivom na BPVI (dajemo v kombinaciji z metotreksatom, če obstajajo kontraindikacij ali intolerance tovrstno pomeni Remicade se lahko uporablja kot monoterapija);
• Crohnova bolezen pri otrocih, starejših od 6 let in odrasle z neuspešnega zdravljenja ali kontraindikacij za običajno zdravljenje, kortikosteroidi in / ali imunosupresivi, antibiotiki, drenažo;
• Ulceroznega kolitisa pri otrocih starejših od 6 let in odrasle v primeru nezadostne učinkovitosti konvencionalno terapijo s kortikosteroidi, azatioprin ali 6-merkaptopurin, ali prisotnost kontraindikacij ali intolerance na standardno zdravljenje;
• Ankilozirajoči spondilitis, ki ga spremlja izrazito osnimi simptomov, če kateri koli od rezultatov laboratorijskih testov znakov vnetne aktivnosti, ki označujejo neučinkovitost konvencionalne terapije;
• Zmerno in hudo psoriazo v primeru nezadostne učinkovitosti ali preobčutljivosti kontraindicirana standardno terapijo sistemsko zdravljenje sestavljajo metotreksat, ciklosporin in taburet terapijo.

kontraindikacije

Uporaba Remicade je kontraindicirana:

• Bolniki s kongestivno srčno odpovedjo sekundarno do hude;
• V prisotnosti hude okužbe, kot so tuberkuloza, absces, oportunističnih infekcij ali sepse;
• Nosečnice;
• Med dojenjem;
• Preobčutljivost na katerokoli sestavino zdravila ali druge mišje beljakovine.

V zvezi z uporabo zdravila pri otrocih, se lahko uporablja pri zdravljenju ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen pri otrocih, starejših od 6 let. V vseh drugih primerih se Remicade kontraindiciran pri 18 letih.

Odmerjanje in način uporabe

Mešano raztopino liofilizat za intravensko kapalno infuzijo, ki traja vsaj 2 uri. Pacienti so dobro prenašali vsaj tri dvourno infuzijo in so na vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Remicade v odmerku 6 mg / kg, lahko trajanje teh vložkov se zmanjša na 1 uro, vendar v odsotnosti infuzijskih reakcij v nadaljnjih postopkih.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo daje v odmerku 3 mg / kg. Druga injekcija je po 2 tednih, tretji - po 7 tednov po prvi. Vzdrževalno zdravljenje vključuje uporabo faznega Remicade pri enaki dozi vsakih 8 tednov. V predpisanem metotreksata istem času. Klinični odziv v večini primerov gre za obdobje 12 tednov. Če je nezadostna ali v naslednjem obdobju, je učinek zdravljenja izgubil, odmerek poveča - s poškodbo 1,5 mg / kg vsakih 8 tednov (do 7,5 mg / kg), ali zmanjšanje intervalov med odmerki do 4 tedne, medtem ko vzdržujemo odmerek 3 mg / kg. Po doseganju zdravljenje kliničnega odziva, je treba nadaljevati v standardnem načinu. Če je enak učinek ne opazi, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri odraslih Crohnovi bolezni dve injekciji dajemo v odmerku 5 mg / kg v intervalih po 2 tednih. V odsotnosti nadaljnje uporabe Remicade učinkom nepraktičen. V primeru odziva na zdravljenje še za enega od dveh programov:

• Izdelava tretjo injekcijo v enakem odmerku 6 tednov po prvi injekciji, nato pa vsakih 8 tednov. Nekateri bolniki lahko zahtevajo večje odmerke v vzdrževalni fazi do 10 mg / kg;
• Upravo zdravila za ponovitev bolezni v odmerku 5 mg / kg.

stari 6-17 let otroci s Crohnovo boleznijo Remicade tudi dajemo v odmerku od 5 mg / kg, samo primarni fazi zdravljenja se tri injekcije: sekundarna - 2 tedna kasneje, tretjo - 6 tednov po prvi. Pozneje se zdravilo daje vsakih 8 tednov, v nekaterih primerih pa lahko zahteva zmanjšanje intervala. Če v 10 tednih ni nobenega učinka, se zdravljenja. Podoben program se izvaja zdravljenje ulcerozni kolitis pri otrocih, le preklic drog v odsotnosti odgovora v 8 tednih.

Če je Crohnova bolezen pri odraslih spremlja nastanek fistule, se zdravilo daje v istem sistemu kot je priporočljivo za otroke. Vendar pa lahko te bolnike poveča, če je potrebno v fazi vzdrževanja odmerku 10 mg / kg.

Tri injekcije kot je opisano zgoraj (po 2 in 6 tednov po prvi injekciji) v odmerku 5 mg / kg dajemo odraslim kot ulcerozni kolitis in psoriaze. Vzdrževalna faza - ena injekcija vsakih 8 tednov. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 10 mg / kg. Če bi bilo nobenega učinka po 3 odmerkih odločiti, ali nadaljnje uporabe Remicade primerno.

Podobna shema poteka zdravljenje psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, samo intervale med uprav v vzdrževalni fazi med žaganjem do 6 tednov po potrebi. Zdravljenje je bilo ustavljeno brez učinka po dveh injekcijah.

Skupno trajanje zdravljenja se določi lečeči zdravnik.

neželeni učinki

Najresnejši neželeni učinki, povezani s tem zdravilom, so:

• Kongestivno srčno popuščanje;
• Reaktivacijo virusa hepatitisa B, B;
• Sistemski eritematozni lupus ali lupusu podoben sindrom;
• Serum bolezen;
• Demielinizacijske bolezni;
• Gepatolienalny T-celični limfom;
• Resne reakcije infuzijske;
• Bolezni imunskega sistema;
• Hematološki reakcije;
• limfom;
• Resne okužbe, vključno s sepso, tuberkuloze in oportunističnih okužb;
• Perianalnih absces ali intestinalno (Crohnova bolezen).

Na splošno v času zdravljenja, lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

• Infekcijske in parazitske bolezni: pogosto - virusna infekcija (vključno s herpesom in gripo), bakterijske okužbe (vključno absces, sepsa, celulitis) - redko - tuberkuloze in glivične okužbe (vključno s kandidozo) okužbe s citomegalovirusom, histoplazmoza, kokcidioidomikoza, aspergiloza, kriptokokoza, pljučnica, blastomikoza, meningitis, reaktivacijo hepatitisa B, mikobakterijske infekcije netipično, salmoneloza, listerioza, nekaj parazitskih okužb;
• Maligne in neopredeljene novotvorbe: redko - Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinov limfom, levkemija, limfom, melanom, karcinom Merkelya- pri mladostnikih in mladih odraslih z ulceroznim kolitisom on Chronovo boleznijo lahko gepatolienalny limfoma celic T
• Od krvotvornih sistema: pogosto - levkopeniji, limfadenopatija, nevtropenija, anemija- redko - limfopenija, trombocitopenija, limfocitoza, trombotične in idiopatska trombocitopenična purpura, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitična anemija;
• Imunski sistem: pogosto - dihal alergični Reakcijsko-redko - lupusu podoben sindrom, anafilaksija, serumska bolezen ali tovrstne presnove, vaskulitis, anafilaktični šok tip reakcije s strani sarkoidoza;
• Na delu psihe: pogosto - nespečnost, depressiya- redki - tesnoba, zaspanost, amnezija, zmedenost, apatija, živčnost;
• Od živčnega sistema: pogosto - glavobol, hipoestezija, omotica, parestezije, vertigo- redko - nevropatije, kapi, demielinizacijske bolezni CNS, prečno mielitis, multifokalne motorične nevropatije, kronične vnetne demielinizirajoče polinevropatije, Guillain-Barre sindrom;
• Iz pogled organa: pogosto - redko konyunktivit- - periorbitalni edem, keratitis, endoftalmitis, ječmen, prehodno izgubo vida;
• S srčno-žilnega sistema: pogosto - srčni utrip, zardevanje, hipertenzija, tahikardija, hipotenzija, ekhimoz- redko - povečanje srčnega popuščanja, bradikardija, sinkopa, motnje perifernega krvnega obtoka, hematom, aritmija, tromboflebitis, cianozo, obtočil odpoved, perikardialne izliv, petehije vazospazem, ishemija in miokardni infarkt;
• Dihala: pogosto - sinuzitis, okužbe dihal, dispneja, epistaksa krovotechenie- redko - bronhospazem, plevralni izliv, pljučni edem, plevralni izliv, intersticijska pljučna bolezen, ali njegova hitra napredovanja;
• Iz prebavnega sistema: pogosto - bolečine v trebuhu, driska / zaprtje, slabost, krvavitve iz prebavil, gastroezofagealni refluksni redko - perforacije in črevesnih stenozo, pankreatitis, divertikulitis, heilitis;
• Jetrnih in žolčevodov so: povišana jetrnih transaminaz, okvara delovanja pecheni- redko - poškodbe jetrnih celic hepatitis, holecistitis, jetrna odpoved, avtoimunski hepatitis, zlatenica;
• Bolezni kože in podkožja: pogosti - psoriaza, vključno s prvim časom diagnozo in pustuloznimi, kožni izpuščaj, koprivnica, srbenje, suha koža, alopecija, prekomerno potenje, glivična dermatit- redko - onihomikoza, seboreja, furunkuloza, bulozni izpuščaji, rozacea, hiperkeratoza, papiloma kože, motnje pigmentacije kože, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem;
• Na delu mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah;
• Od sečil: pogosto - okužbo sečnega routes- redko - pielonefritis;
• Na delu reproduktivnega sistema: redko - vaginitis;
• Na delu telesa kot celote: pogosto - infuzijske reakcije, utrujenost, mrzlica, bolečine v prsih, vročina je redko - granulomatozne ustanovitveni žarišča, zamude pri celjenju ran;
• Lokalne reakcije: pogosto - otekanje;
• Od laboratorijskih parametrov: redko - nastanek avtoprotiteles, moteno proizvodnjo faktorjem komplementa.

Opozorila

Med infuzijo in za 1-2 ur po bolniki morajo biti pod nadzorom zdravnika, saj obstaja nevarnost akutnih infuzijskih reakcij (ti vključujejo škodljive učinke, ki izhajajo neposredno med injiciranjem ali v njihovi eno uro, vključno anafilaktični šok in odložene preobčutljivosti). Zaradi tega morajo biti na voljo v sili drog, kot so adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminiki, ventilator. Da bi zmanjšali nevarnost infuzijskih reakcij, zlasti v primeru take predhodnem cepljenju Remicade dovoljeni predhodno uporabo antihistaminika, hidrokortizon in / ali paracetamol, kot tudi zmanjšanje hitrosti infuzije.

Ženske v rodni dobi celotno obdobje zdravljenja in za najmanj 6 mesecev po koncu treba uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

niso bile opravljene posebne študije o zdravila Remicade interakcije z drugimi zdravili z drugimi zdravili. Lahko se uporablja z metotreksatom in drugih imunomodulatorjev. To se ne sme uporabljati v kombinaciji z živimi cepivi, kot tudi z drugimi biološkimi dejavniki, namenjenih za zdravljenje podobne bolezni (vključno z abataceptom in anakinro).

Remicade ima lahko blag vpliv na stopnjo reakcije in sposobnost koncentracije, mora upoštevati ljudi, ki delajo s stroji in vožnjo.

analogi

Informacije analogi Remicade je odsoten.

Pravila in pogoji shranjevanja

Naj bi moralo biti 2-8 C. Ne zamrzujte! Če je potrebno prevoz dovoljen promet s prepovedanimi drogami pri temperaturi do 25 ° C, vendar ne več kot 48 ur.

Video: Crohnova bolezen

Remicade rok - 3 leta.