Roaccutane

Roaccutane - priprava z antiseborrhoeic delovanja in protivnetno uporablja pri zdravljenju akne.

Obrazec za javnost in sestava

Roaccutane proizveden v obliki kapsul (10 kosov. V pretisnih omotih, 3 ali 10 v kartonski pretisnem omotu).

Sestava kapsule 1 vsebuje zdravilno učinkovino - izotretinoin (enakomerno suspenzijo od rumene do temno rumeno) v količini:

• 10 mg - kapsula rjavo-rdeče barve, ovalne, neprozorna, z "ROA 10" napisom;
• 20 mg - kapsule ovalna, nejasen, polovica rjavo-rdeče barve in drugi -. Whita, označeni «ROA 20"

Pomožne sestavine, ki sestavljajo zdravila (10 mg / 20 mg):

• Rumen vosek - 7,68 / 15,36 mg;
• Sojino olje - 107,92 / 215,84 mg;
• Delno hidrogenirano sojino olje - 30,72 / 61,44 mg;
• Hidrogenirano sojino olje - 7,68 / 15,36 mg.

Sestava ovojnice kapsule (10 mg / 20 mg):

• Želatina - 75,64 / 120,66 mg;
• Glicerol 85% - 31,275 / 49,835 mg;
• Pigment rdeči železov oksid (E172) - 0185/0145 mg;
• Karion 83 (manitol, hidroliziran krompirjev škrob, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg;
• Titanov dioksid (E171) - 1185 / 1,97 mg.

Sestava črnilo: črni železov oksid barvilom (E172), shellak- dovoliti uporabo hitrega črnila Opacode Črna S-1-27794.

indikacije

• Akne je ni mogoče na druge oblike zdravljenja;
• Hude oblike aken, vključno z aknami s tveganjem za brazgotine ali nodulocistne conglobata.

kontraindikacije

Kontraindikacije za Roaccutane uporabe so:

• Hipervitaminoza A;
• Jetrna odpoved;
• Sočasno tetraciklini zdravljenje;
• izgovarja hiperlipidemija;
• Nosečnost in dojenje;
• Otroci do starosti 12 let;
• Preobčutljivost na zdravila.

Zdravilo je predpisano previdno v naslednjih bolezni / pogoji:

• sladkorna bolezen;
• Zgodovina depresije;
• Lipidnih motenj;
• debelost;
• alkoholizem.

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za uporabo Roaccutane. Če se pojavi nosečnost kljub opozorilom med zdravljenjem ali v roku 30 dni po zaužitju zdravila, obstaja zelo velika verjetnost, da imajo otroka s hudimi motnjami v duševnem razvoju.

Roaccutane je močnejši teratogen. Ženske v rodni dobi, da bi zdravilo le v primerih, ko je njihovo stanje izpolnjuje vsa naslednja merila.

Ženska naj:

• Zbolijo iz hude akne so odporni na običajne načine zdravljenja;
• Seveda razumem navodila zdravnika, strogo sledite navodilom in sprejemajo potrebo po obveznih mesečnih obiskov pri zdravniku;
• Se seznanili z informacijo o morebitni odpovedi kontracepcije, kakor tudi razumeti obstoječe potrebe za stalno uporabo učinkovite kontracepcije za en mesec pred začetkom zdravljenja Roaccutane, med zdravljenjem in več mesecev po njegovem zaključku (po možnosti uporabljajo hkrati v dveh različnih metod kontracepcije, vključno s pregrado );
• To je obvesti zdravnika o nevarnosti zanositve ob Roaccutane in 30 dni po zdravljenju, pa tudi kot nujnega poziva k zdravniku za suma nosečnosti;
• V 11 dni pred začetkom zdravljenja za pridobitev zanesljive negativen test nosečnosti, ki je nadalje prednostno izvajamo mesečno med zdravljenjem in po 5 tednov po koncu zdravljenja;
• Začeli jemati Roaccutane le 2-3 dni po normalnega menstrualnega ciklusa;
• Med zdravljenjem ponavljajoče se bolezni vedno uporabljati učinkovito metodo kontracepcije za en mesec pred začetkom zdravljenja, pri čemer je Roaccutane in 30 dni po zaključku tečaja, kot tudi skozi isti test zanesljiv nosečnosti;
• V celoti zaveda, da je treba sprejeti varnostne ukrepe in potrdi njihovo razumevanje in namerava uporabiti zanesljive metode kontracepcije.

Uporaba kontracepcije o teh smernicah med zdravljenjem je treba priporočljivo tudi za tiste ženske, ki običajno ne uporabljajo metode kontracepcije zaradi neplodnosti (razen po histerektomija) amenoreja ali tisti, ki poročajo o spolno življenje, ne vodijo.

Zdravnik mora biti prepričan, da ima ženska ustrezna navodila indikacije za uporabo zdravila, in da izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Nosečnost preskusi z občutljivostjo vsaj 25 MME / ml, je treba izvesti v prvih 3 dneh menstrualnega ciklusa:

• Pred začetkom zdravljenja. Če želite izključiti morebitno nosečnost pred datumom prijave rojstva in zaradi začetnega test nosečnosti je treba registrirati zdravnika. Ženske s trajanjem neredno menstruacijo nosečnostjo testa določimo s spolnim odnosom. To je treba opraviti 21 dni po nezaščitenem spolnem odnosu. Bolnik mora obvestiti zdravnika o potrebnih načinih kontracepcije. Test nosečnosti je treba opraviti 3 dni pred obiskom bolnika pri zdravniku ali na dan imenovanja Roaccutane. Zdravilo lahko predpiše samo pri bolnikih, ki prejemajo učinkovite kontracepcijske metode za najmanj 30 dni pred začetkom zdravljenja;
• Med zdravljenjem. Bolnik mora obiskati zdravnika, vsakih 28 dni. Potreba za mesečno testiranje nosečnosti se določi v skladu z obstoječo prakso in ob upoštevanju spolno aktivnost, da je pred menstrualne težave. Če obstajajo znaki, je test nosečnosti opravi v enem dnevu obiska ali 3 dni pred obiskom pri zdravniku. Zdravnik mora registrirati na izvide preiskav;
• Po koncu zdravljenja. Po 5 tednih po zaužitju drog test je bil izveden izključiti nosečnost.

Vse podrobnosti o tveganjih in dosledno spoštovanje do ukrepov za preprečevanje nosečnosti, je treba zagotoviti, da ženske in moške.

Razpoložljivi podatki kažejo, da so ženske Roaccutane razstava podal iz semenske tekočine ali semena moške, ki jemljejo zdravila, ne zadošča za manifestacijo teratogenih učinkov.

Moški, ki se uporabljajo za izdelek, ki ga želite izključiti možnost prejemanja drugih, zlasti ženske.

Če se med zdravljenjem ali v roku enega meseca po še prišlo do konca nosečnosti, kljub vse previdnostne ukrepe, obstaja precej velika nevarnost zelo hudih okvarami ploda (srčne, centralnega živčnega sistema in velikih žil). poveča tudi tveganje za spontani splav.

V primeru nosečnosti prejme Roaccutane stop. Smiselnost njenega vzdrževanja se je treba dogovoriti z zdravnikom, specializirano za teratogenosti.

Dokumentirano resne prirojene malformacije fetusa, povezane z uporabo zdravila:

• Deformiran malih možganih;
• mikrocefalija;
• hidrocefalus;
• Nenormalnosti zunanjega ušesa (mikrotija, odsotnost ali omejitev zunanjega sluhovodi);
• Kardiovaskularni nepravilnosti (predelne stene pomanjkljivosti, tetralogija Fallot, prenos velikih žil);
• mikroftalmijo;
• Patologija obščitnic;
• Malformacije priželjca, obraz (volčje žrelo).

Odmerjanje in način uporabe

Roaccutane se jemlje oralno, med obrokom, 1-2 krat na dan.

Terapevtska učinkovitost zdravila in verjetnost stranskih učinkov je odvisen od odmerka in se lahko razlikuje pri različnih bolnikih, kot zaradi potrebe po individualni prilagoditvi odmerka med zdravljenjem.

Zdravilo je treba začeti z dnevnim odmerkom 0,5 mg / kg. Značilno je, da dnevni odmerek znaša med 0,5-1 mg / kg telesne teže. Bolniki z aknami ali trup z zelo hudo obliko bolezni, morda morali povečati odmerek do 2 mg / kg na dan.

Pogostost remisijo in preprečevanja relapsa pri uporabi optimalnega odmerka predmetu 120-150 mg / kg, in zato je trajanje zdravljenja lahko razlikujejo glede na dnevnem odmerku.

Pogosto, lahko popoln odpust aken doseči za 16-24 tednih zdravljenja. Bolniki zelo slabo Roaccutane, zdravljenje se lahko nadaljuje v manjšem odmerku, vendar se izvajajo dlje.

Običajno akne izginejo po enem zdravljenja seveda. V primeru očitne ponovitev je prikazan lastni ponavljajoči potek na enak način kot prvo. Glede na to, da po izboljšanju na področju drog lahko traja do 2 meseca, je obnovitveni tečaj pred iztekom tega roka ni priporočljivo.

V hudo ledvično insuficienco treba Roaccutane prijava začeti z manjšim odmerkom (npr 10 mg na dan), nato postopno povečali na 1 mg / kg na dan, oziroma dokler se največja dopustna.

neželeni učinki

Večina nastajajočega neželeni učinki Roaccutane so odvisni od odmerka. Ponavadi so stranski učinki po umiku drog ali popravek prejetih doz izginejo, nekateri pa lahko trajajo po koncu zdravljenja.

Kršitve so lahko prikazani kot:

• Psihično sfero in depresija centralnega živčnega sistema, ravnanje motnja, glavobol, krči, zvišan intrakranialni tlak ( "možgansko psevdotumor": zamegljen vid, slabost, glavobol, bruhanje, otekanje vidnega živca);
• Prebavnega sistema: diareja, slabost, vnetna črevesna bolezen (ileitisa, kolitis), krvavitev, pankreatitis (zlasti sočasno hipertrigliceridemije večji od 800 mg / dl), in prehodno reverzibilno zvišanje jetrnih transaminaz. Opisano posamične primere hepatitisa in pankreatitisa usodna. Pogosto te kršitve ne presegajo mejo normalnega in se vrniti na začetek ravni med zdravljenjem, včasih pa postane potrebno zmanjšati odmerek Roaccutane ali prekliče;
• Senses: fotofobija, posamezni primeri kršitev ostrine vida, motnje temno prilagajanja (zmanjšanje vidne vidu v slabi svetlobi) - redko - draženje oči, motnje zaznavanja barv (gre po umiku drog), keratitis, Lentikularan katarakta, konjunktivitis, blefaritis, izguba sluha pri določenih zvočnih frekvenc, otekanje vidnega živca (povezano z intrakranialno hipertenzijo);
• hematopoetski sistem: zmanjšanje hematokrita, anemija, Nevtropenija, zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov, levkopenija, pospešiti hitrost sedimentacije eritrocitov;
• Mišično-skeletnega sistema: bolečine v sklepih in mišicah s povečanjem ravni v serumu CK ali brez njega, tendinitis, hiperostoze, kalcifikacijo kit in ligamentov, artritis in druge spremembe kosti;
• Respiratorni sistem: redko - bronhospazem (pogostejša pri bolnikih z bronhialno astmo v zgodovini);
• Imunski sistem: sistemska ali lokalna okužbe z Gram-pozitivne patogenov (Staphylococcus aureus) povzroča;
• Dermatološke reakcije: fulminantni oblike aken, obstojne sušilnik za redčenje, paronihija, lahke poškodbe kože, da, srbenje, izpuščaj, znojenje, obraza eritem / dermatitis, piogeni granulom, vse večjega števila granulacije tkiva, onychodystrophy, reverzibilno izpadanje las, hiperpigmentacija, hirzutizem, fotoalergijsko, svetlobo. Na začetku zdravljenja lahko doživijo poslabšanje aken, ki traja več tednov;
• Laboratorijski parametri: hiperurikemije, hiperholesterolemije, hipertrigliceridemije, znižanje lipoprotein z visoko plotnosti- redki - hiperglikemija. Poročali so o posameznih primerih sladkorne bolezni novo nastopom. Nekateri bolniki, zlasti tisti z intenzivne telesne aktivnosti, osamljenih primerih dokumentirane povečanja aktivnosti CK serumskega;
• Učinki zaradi hipervitaminoze A: suha hipofarinksa (hripavost), sluznični (heilitis), kožne, nosno votlino (krvavitev), oko (reverzibilno motnost roženice, konjunktivitis, intoleranca kontaktne leče);
• Drugi: hematurija, limfadenopatija, proteinurije, sistemske preobčutljivostne reakcije, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergični vaskulitis), glomerulonefritisa.

Video: Zdravljenje Roaccutane. Kaj se je zgodilo, da mi je po enem tednu zdravljenja.

nadzora po dajanju na trg, ko so bili opisani prejemajo primeri Roaccutane hudih kožnih reakcij: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom.

Če lahko simptomi prevelikega odmerka povzroči hipervitaminoza A

Opozorila

Dodeljevanje Roakkutan zdravniki naj bi po možnosti dermatologi s sistemsko retinoidi izkušnje uporabi in ima znanje o tveganju priprave teratogenosti.

Video: Secret Roaccutane! Kako pravilno piti? Odmerki ROA!

Da bi preprečili nenamerno izpostavljenost Roaccutane o telesu drugih ljudi, ki prejemajo zdravilo ne more sprejeti transfuzije krvi.

Pred začetkom zdravljenja, 30 dni po začetku in vsake 3 mesece kasneje pa je priporočljivo, da nadzor nad jetrnih encimov in jetrne funkcije. Med zdravljenjem lahko pride do reverzibilne in prehodno zvišanje jetrnih transaminaz, ki so pogosto v mejah normale. Odmerek zniža ali prekliče obravnavo v primerih, ko je raven jetrnih transaminaz presega normo.

V istem časovnem obdobju je potrebno za določitev ravni lipidov v serumu na tešče. Značilno je koncentracija lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi in ​​tudi z dieto. Zato je potrebno nadzorovati klinično pomembno povečanje vrednosti trigliceridov med vzponom več kot 9 mmol / l ali lahko pojavi akutni pankreatitis, po možnosti s smrtnimi posledicami 800 mg / dl. Ko simptomi pankreatitisa ali trajno zdravljenje hipertrigliceridemijo razveljavilo.

V redkih primerih, bolniki, zdravljeni z Roaccutane razvite psihotične simptome, depresijo, in v nekaterih primerih - poskusi samomora. Kljub temu, da ni bila ugotovljena njihova vzročna povezava z jemanjem drog, je treba paziti predvsem pri bolnikih z anamnezo depresije in upoštevati vse paciente za razvoj depresije v času zdravljenja. Če odpoved Roaccutane izginotje simptomov ne, boste morda morali dodatno opazovanje.

V nekaterih primerih je zgodnje zdravljenje označena poslabšanje aken. Običajno mine brez korekcijskega odmerka v roku 7-10 dni.

Nekaj ​​let po uporabi zdravila pri zdravljenju dyskeratosis razviti spremembe kosti, vključno hiperostoza, predčasno zaprtje območij rasti epifiznih, kalcifikacijo kit in vezi. Zato je imenovanje Roaccutane koli bolnik mora biti najprej skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.

Na začetku zdravljenja bolnikom se zmanjša suhost kože in sluznice se priporoča uporaba vlažilno kremo ali krema za telo, balzam.

Prejemajo bolniki Roaccutane je treba skrbno spremljati, da prepoznajo hude kožne reakcije, o katerih so poročali v postmarketinških nadzor (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza). Če je potrebno, da se odločijo, ali bodo odstranili drogo.

Med terapijo lahko povzroči bolečino v sklepih in mišicah, povečana kreatin serum, ki ga lahko spremlja zmanjšanje tolerance intenzivne vadbe.

Priporočljivo je, da bi se izognili lasersko zdravljenje in vodenje globoke bolnikov kemične dermoabrazii prejemajo bolniki Roaccutane, kot tudi v okviru 5-6 mesecev po zdravljenju zaradi možnosti pojava hipo- in hiperpigmentacija in brazgotinjenja armiranega v neobičajnih lokacijah. Med zdravljenjem, Roaccutane in šest mesecev kasneje zaradi tveganja snela povrhnjice, je razvoj dermatitis in brazgotinjenje ni priporočljivo za odstranjevanje dlak z uporabo aplikacije vosek.

Nekateri bolniki lahko zmanjša resnost nočni vid. Zamegljen vid včasih izgine po koncu zdravljenja, ki je potrebna za obveščanje pacientov, jih spodbuja, naj pozorno spremlja stanje vida in previdni pri vožnji ponoči.

Motnjava roženice, suho oko veznica, keratitis in slabša nočno opazovanje običajno izginejo po prekinitvi Roaccutane. Če lahko sluznica suhosti očesa uporabljajo umetne solze ali aplikacije zdravil vlažnih mazilo za oči. Opozoriti je treba pri bolnikih z suhost veznice za možnem keratitis. drog razveljavilo, če je to potrebno. V času zdravljenja v primeru intolerance kontaktnih leč morali uporabiti očala.

Priporočljivo je, da se omeji izpostavljenost UV in sončno svetlobo. Če je potrebno, morate uporabiti za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.

Opisano posamične primere "beg psevdotumor" - benigno intrakranialno hipertenzijo (vključno s hkratno uporabo tetraciklini). Pri teh bolnikih zdravilo razveljavilo takoj.

Opisano redkih primerih anafilaktične reakcije, ki se pojavljajo samo po predhodnih aktualnih retinoidov, ki zahteva prekinitev zdravila in pozornim spremljanjem bolnika.

Če se med zdravljenjem razvila huda hemoragični drisko, se zdravljenje prekine.

Če imate sladkorno bolezen ali sum bolezni, je priporočljivo pogostejše določanje glukoze v krvi.

Bolniki z velikim tveganjem (debelost, diabetes, bolezni presnove maščob ali kroničnega alkoholizma) lahko med zdravljenjem treba pogosteje laboratorijski vzdrževanje ravni lipidov in glukoze.

interakcije z zdravili

Roaccutane progesteron lahko zmanjšajo učinkovitost zdravil, tako da velja odmerkov, ki vsebujejo majhne kontracepcijska sredstva ne bi smela progesteron.

Sočasna uporaba z lokalnimi luščenjem ali keratolitiki zdravil za zdravljenje aken (zaradi morebitnega povečanja lokalnega draženja).

Da bi preprečili morebitno povečanje simptomov hipervitaminoze A svetujemo, da se prepreči hkratno uporabo vitamina A in Roaccutane.

Ker lahko tetraciklini vodi tudi do povečanega intrakranialnega tlaka, hkrati z njihovo uporabo Roaccutane kontraindicirana.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte v temnem in suhem prostoru, izven dosega otrok pri temperaturi do 25 ° C.

Rok - 3 leta.