Taxotere

Video: Uporaba Taxotere pri zdravljenju raka glave in vratu

Taxotere - zdravilo s citotoksično, protitumorsko aktivnost.

Obrazec za javnost in sestava

Taxotere dobimo koncentrat za raztopino za infundiranje: jasno, rjavkastorumena do rumene barve (20 mg / 0,5 ml: v plastenkah 0,61 ali 2,36 ml vehikla (13% etanola v vodi za injekcije ), 1 steklenica v pretisnih omotih, v kartonski embalaži 1 pachke- 20 mg / ml: Pacienti v 1, 4, 8 ml, 1 steklenica v pretisnih omotih).

Sestavek po ena viala 20 mg / 0,5 ml pripravka vsebuje:

• Učinkovina: docetaksel - 20 ali 80 mg (kot docetaksela trihidrata);
• Dodatna oprema: polisorbat 80.

Priloženi Topilo: etanol, voda za injekcije.        

Sestavek po ena viala 20 mg / 1 ml pripravka vsebuje:

• Učinkovina: docetaksel - 20, 80 ali 160 mg (kot docetaksela trihidrata);
• Pomožni sestavine: polisorbat 80, brezvodni etanol.   

indikacije

Taxotere dajemo pri zdravljenju raka na dojki (BC), vključno z:

• Deluje rak dojke (v kombinaciji s ciklofosfamidom in doksorubicinom, adjuvantno kemoterapijo) premagati regionalno limfouzlov- brez poraza v regionalnih bezgavkah pri bolnikih z indikacijami za kemoterapijo izvedbo v skladu z uveljavljenimi mednarodnimi merili za izbiro primarne kemoterapije zgodnjih fazah raka dojk (v prisotnosti enega ali več dejavnikov z visokim tveganjem ponovitev: starost manj kot 35 let, negativni status progesterona in estrogena receptorjev, velikost tumorja večja od 2 cm, visoke histološko / Razred jedrske tumorja (razred 2-3));
• Operabilni rak dojke s tumorjem nosi povečano izražen HER2 (ciklofosfamid in doksorubicin sledi uporabi Taxotere s shemo trastuzumaba AU TH);
• Metastatskim ali lokalno napredovalega raka dojke (v kombinaciji z doksorubicinom terapijo 1. liniji);
• Metastatskim rakom dojke s tumorjem nosi povečano izražen HER2 (trastuzumab istočasno, terapija 1. črta);
• Lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke po neuspehu predhodne kemoterapije z alkilirajočimi agensi, antraciklini (monoterapija);
• Lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk po neuspešni kemoterapijo antraciklina s (sočasno s kapecitabinom).

Taxotere se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih malignostmi:

• Nedrobnocelični pljučni rak: neizrezljivih lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnim pljučnim rakom (tsisplatinom- hkrati s hkratno uporabo Taxotere s karboplatinom je alternativno zdravljenje za terapijo, ki temelji na cisplatinom, terapija 1. linija) - lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnim pljučnim rakom po neuspehu predhodne kemoterapije (monoterapijo );
• Rak želodca: metastatskega raka želodca, vključno z rakom gastroezofagealni prehodnega cone (skupaj s fluorouracilom in cisplatinom terapijo 1. liniji);
• rak prostate: metastatski androgena neodvisnih (hormon neodzivnih) rak na prostati (istočasno z prednizolon ali prednizona);
• Raka jajčnikov: metastatskega raka jajčnikov po neuspešni predhodno terapijo 1. linije (monoterapija, terapija linije 2);
• Rak glave in vratu: lokalno napredovalo ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu (skupaj s fluorouracilom in indukcijsko cisplatin terapije).

kontraindikacije

• Podobno število nevtrofilcev v periferni krvi manjšim od 1500 / l;
• Izraženo motenj delovanja jeter;
• Nosečnost in dojenje;
• Starost do 18 let;
• Preobčutljivost docetaksel ali polisorbat 80.

Ob hkratni uporabi Taxotere z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi kontraindikacije za njihovo uporabo.

Taxotere treba uporabljati previdno v povezavi s sredstvi, ki inducirajo ali inhibirajo izocimov citokroma P450 3A ali presnavljajo prek izoencimov citokroma P450 3A, vključno terfenadinom, ciklosporin, antimikotik iz skupine imidazolov (itrakonazol, ketokonazol), zaviralci proteaz (ritonavir), troleandomicin in eritromicin.

Odmerjanje in način uporabe

Taxotere se lahko uporabljajo le v specializiranih nastavitev bolnišnično pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri kemoterapiji raka.

Da bi preprečili preobčutljivostne reakcije, kakor tudi za zmanjšanje zastajanja tekočine pri vseh bolnikih, razen pri bolnikih z rakom prostate v odsotnosti kontraindikacij z dajanjem Taxotere treba Premedikacijo s kortikosteroidi, kot je deksametazon, oralno 2-krat na dan do 8 mg. Zdravilo se jemlje 3 dni se začne en dan pred dajanjem Taxotere. Bolniki z rakom prostate, ki prejemajo sočasno zdravljenje z prednizona ali prednizolona, ​​deksametazon premedikacija izvedemo 8 mg 12, 3 in 1 uro pred dajanjem Taxotere.

profilaktična uporaba G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) priporoča Da bi zmanjšali tveganje za pojavitev hematološke zapletov. Taxotere dajati intravensko vsake 3 tedne 1 uro.

Zdravljenje lahko izvedemo na več perifernih krvnih nevtrofilcev 1500 / l. število nevtrofilcev Pri razvoju febrilno nevtropenijo, zmanjšanje, manjše od 500 / ml za dlje kot 1 teden, stopnjevala po večkratnem dajanju zdravila (kumulativno) ali hude kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo med zdravljenjem doza Taxotere pod naslednjimi uprav zniža od 100 do 75 mg / m² in / ali od 75 do 60 mg / m². Ob ohranjanju takšne reakcije preneha terapijo.

neželeni učinki

V monoterapiji pri odmerkih 75 ali 100 mg / m² možen razvoj naslednjih neželenih učinkov:

• Imunski sistem: zelo pogosto - alergični reakcije, ki se navadno pojavi v nekaj minutah po intravenozno infuzijo in so zmerno ali zlahka izrazita (tiščanje v prsih, zardevanje kože, bolečine v hrbtu, izpuščaj kombinaciji z srbenje in brez njega, težko dihanje, mrzlica ali drog kuge) - pogosto - hude alergijske reakcije, označen z zmanjšanjem krvnega tlaka in / ali bronhospazem ali eritem / generaliziranega izpuščaja (izgine po prenehanju infuzije in ustreznega zdravljenja);
• Dihalnega sistema, so organi v mediastinuma in prsnega koša: zelo pogosto - odyshka- pogosto - hude težave z dihanjem;
• Živčni sistem: zelo pogosto - blage do zmerne neuromotor in nevrosenzorična (dizestezijo, parestezije, bolečine, vključno pekoč občutek) reakcijo, ki se kaže predvsem šibkost mišic, motnje okusa oschuscheniy- pogosto - huda neuromotor in nevrosenzorična reakcijsko redki - hudo okvarjenim okušanje . Z razvojem nevroloških simptomov, morate porabiti način korekcije. Ko obstojna simptomi trajajo terapija prekinjena;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: zelo pogosto - reverzibilni in nekumulativne nevtropenija (pri 96,6% bolnikov, ki niso prejeli G-CSF) - pogosto - hudo okužbo, v kombinaciji z zmanjšanjem števila nevtrofilcev v periferni krvi (manj kot 500 celic / mm) - Težki okužbe, vključno s pljučnico in sepso, vključno in iskhodom- usodne trombocitopenija (manj kot 100.000 / mm) - v kombinaciji s trombocitopenijo (manj kot 50.000 / ul) in anemijo (hemoglobin najmanj 11 g / l), krvavitve, vključno in hudo anemijo (hemoglobin pod 8 g / dl) - redko - huda trombocitopenija;
• Tkivo kože in podkožnega (včasih dodaten vpliv na razvoj teh reakcij je kombinacija več dejavnikov: osnovne bolezni, sočasno terapijo in povezanih okužb), pogosto - obračalni kožne reakcije, na splošno zmerno ali blagi izpuščaj, lokalizirana predvsem na rokah in nogah kot tudi na obrazu in prsih, pogosto spremlja zudom- poškodbe običajno pojavi v roku 7 dni po dajanju motenj nohtov infuzijo dotsetaksela- označen s hiper- ali hipopigmentacija so holizisom in bolečina alopecija- pogosto - hude kožne reakcije (izpuščaj sledi luščenje kože), vključno s težkimi sindrom sluznice noge in roke, ki bi lahko povzročile prekinitev ali prenehanje lecheniya- redko - hudo alopecija;
• Prebavnega trakta: zelo pogosto - anoreksija, slabost, driska, bruhanje, stomatit- pogosto - huda slabost, bruhanje, stomatitis ali driska, zaprtje, krvavitev iz prebavil, ezofagitis, epigastrične bolečine, vključno silnye- redko - krvavitve iz prebavil, zaprtje, ezofagitisom, huda;
• Hepatobiliarnim načine: pogosto - povečana serumska aktivnost aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaza, alkalna fosfataza, in bilirubin v krvi več kot 2,5 kratno vrednost zgornje meje normalnih vrednosti;
• Srca in ožilja: pogosto - motnje srčnega ritma, krvavitve, povečanje ali zmanjšanje arterijskega tlaka, redko - srčno popuščanje;
• Mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: zelo pogosto - mialgiya- pogosto - artralgija;
• Lokalne reakcije in splošne motnje: zelo pogosto - astenija, vključno s težko asteniyu- lokalno ali splošno bolečine, vključno bolečine v prsih, zadrževanje tekočine noncardia geneza-. Značilno je, da periferni edem začeti od spodnjih okončin in lahko postanejo generalizirani povečanja telesne mase 3 kg ali več. Zastajanje tekočine ne spremlja akutne epizode oligurija ali zniževanje krvnega tlaka, in se pogosto ne kumulyativnoy- - reakcije na mestu injiciranja Taxotere običajno blagi in očitna kot hiperpigmentacija, vnetje, pordelost in suhost, flebitis, krvavitve iz predrte veno ali vene edema nenadno izgovori lokalizirana in generalizirane bolečine, vključno bolečine v prsih noncardia izvora, kot tudi zastajanja tekočine v resnih oblikah.

Pri uporabi Taxotere sočasno z drugimi zdravili, v primerjavi z monoterapijo lahko spremeni pogostost neželenih učinkov:

• Taxotere z doksorubicinom: povečanje pojavnosti nevtropenije, febrilno nevtropenijo, anemija, trombocitopenija, okužbe, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, stomatitis, srčno popuščanje, alopetsii- zmanjša pogostnost alergijskih reakcij in kože, nohtov lezij, zadrževanje tekočine, anoreksije, hipotenzijo, nevrosenzorična in neuromotor odzivov, aritmije, povečanja jetrne transaminaze, alkalne fosfataze, bilirubina koncentracija v krvi, astenija, bolečine v mišicah;
• Taxotere s kapecitabinom: povečanje incidence motnje gastrointestinalnega trakta, artralgija, anemijo in hudo trombocitopenijo, hiperbilirubinemije, palmarno-plantarne sindroma- zmanjšanje incidence hude nevtropenije, bolezni nohtov, alopecije, utrujenost, bolečine v mišicah, anoreksije in izguba apetita. Dodatne opazili: suha usta, prebavne motnje, vneto grlo, oralna kandidiaza, kožni izpuščaji, dermatitis, zvišana telesna temperatura, spremeni nohte barvo, bolečine v okončinah in bolečine v hrbtu, letargijo, kašljanje, težko dihanje, parestezija, krvavitev iz nosu, glavobol, omotica, dehidracija, periferna nevropatija, hujšanje in solzenje;
• Taxotere hkrati z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC vezja): povečanje pojavnosti trombocitopenije, ki niso huda anemija, bruhanje, slabost, stomatitis, zaprtje, motnje okusa, artralgija, alopecija astenii- zmanjša pojav hude anemije, nevtropenije, febrilne nevtropenije, alergijske reakcije, okužbe, periferni edem, okužbe nohtov, neuromotor in nevrosenzorična reakcije, aritmija, diareja. Nadaljnje opazili: enterokolitis, kolitis, perforacija debelega črevesa brez smrti, akutna mieloidna levkemija / mielodisplastični sindrom;
• Taxotere z doksorubicinom, ciklofosfamid in trastuzumab (AC TH diagram): povečanje incidence alopecije, anemija, trombocitopenija, slabost, stomatitis, bruhanje, diareja, zaprtje, anoreksija, bolečine v trebuhu, zvišana aspartat-aminotransferaza aktivnost, alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze, bolečine v mišicah, porazov žeblji, artralgija, okužbe 3-4 resnost srčna nedostatochnosti- zmanjšanje pogostosti zastajanja tekočine, stopnje 3-4 nevtropenija, nevrosenzorična in neuromotor reakcije, izpuščaj in luščenje, allergiches FIR reakcije. Nadaljnje opaziti: povečanje koncentracije kreatinina v krvi, nespečnost;
• Taxotere s trastuzumabom: povečanje incidence slabost, diareja, zaprtje, bolečine v trebuhu, motnje okusa, febrilne nevtropenije, artralgija, anoreksije, toksični učinki 4. resnosti, pojavnosti srčnega nedostatochnosti- zmanjšanja incidence stopnje 3-4 nevtropenije, oslabelost, utrujenost, alopecija, kožni izpuščaj, nohtov lezije, bruhanje, bolečine v mišicah in stomatitis. Nadaljnje opazili: vnetje sluznic, konjunktivitis, solzenje, nazofaringitis, bolečine v grlu in grlu, rinoreja, nosne krvavitve, gripa bolezen, pireksija, kašelj, mrzlica, bolečine v prsih, je opazil, okončine, bolečine v kosteh, letargija, nespečnost, težko dihanje, prebavne motnje, eritem, glavobol, parestezije, hipoestezija;
• Taxotere s prednizonom ali prednizolon: pogostost narašča motenj razvojnih okus, srčna nedostatochnosti- zmanjšanje pogostosti anemije, okužbe, nevtropenije, febrilne nevtropenije, trombocitopenije, alergijske reakcije, slabost, nevrosenzorična in neuromotor reakcije, izpuščaj, alopecije, luščenje kože, bruhanje, diareja, slabost , stomatitis, anoreksija, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, zastajanje tekočine. Dodatne opazili: kašelj, epistaksa, utrujenost, zasoplost, solzne oči;
• TAXOTERE z cisplatin ali karboplatin: povečano incidenco trombocitopenije, slabost, driska stopnje 4/3, anoreksija, reakcije na mestu vvedeniya- zmanjšujejo pojav nevtropenije, anemija, okužbe febrilna nevtropenija in alergijskih kožnih reakcij, nohtov lezij, zadrževanje tekočine, stomatitis, nevrosenzorična in neyromotoronoy nevropatije, alopecija, utrujenost in bolečine v mišicah. Nadaljnje opazili: vročina v odsotnosti okužbe, bolečina;
• Taxotere s cisplatinom in fluorouracilom: povečana pogostost anemijo, trombocitopenijo, febrilno nevtropenijo, nevtropenična okužba, slabost, bruhanje, neješčnost, stomatitis, driska, ezofagitis /disfagija/ Glotanii- bolečina, povezana z zmanjšanjem pojavnosti alergijskih reakcij, okužbe, zadrževanje tekočine, in nevrosenzorična odzivov neuromotor mišic, alopecija, izpuščaj, srbenje, okužbe nohtov, luščenje kože, aritmije. Nadaljnje opazili: vročina v odsotnosti okužbe, zgaga, letargija, omotičnost, spremembe v obravnavi, solzenje, suho kožo, poudaril venskega vzorec, miokardne ishemije, konjunktivitis, bolečine pri raku, izguba telesne mase.

Opozorila

Med zdravljenjem, morate opraviti temeljito spremljanje kliničnega analizo bolnikove krvi. V primerih hude nevtropenije (manj kot 500 / ml za 7 dni) na naslednjih ciklih je priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrep. Po okrevanju nevtrofilcev do 1500 / l lahko nadaljuje zdravljenje.

Video: PAUSA PARA CHICHI_ VIDEO DE LUIS VER SSIMO

Če želite ugotoviti, preobčutljivostne reakcije, je treba skrbno spremljanje bolnikov, zlasti v prvem in drugem infuzijo.

Ženske in moški v rodni dobi v času uporabe Taxotere mora uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

Z razvojem hudo senzorično nevropatijo potrebno zmanjšanje odmerka.

Bolniki, ki Taxotere® kot monoterapija pri 100 mg / m² in ima povečano aktivnost serumske transaminaze več kot 1,5-krat višji stopnji mejno, skupaj s povečano koncentracijo serumske alkalne fosfataze večja od 2,5-krat, obstaja zelo velika nevarnost hudih stranskih učinkov, vključno s sepso, febrilne nevtropenije, krvavitve, okužbe, trombocitopenija, hude strupene kožne spremembe ali smrt, kakor tudi astenija in stomatitis.

Video: David Agus na TEDMED 2011

Pri pripravi raztopine in vodenje Taxotere, rokavica. Po stiku s kožo in sluznico zdravila morajo biti takoj in temeljito sperite z vodo.

Vožnjo vozil in delaš druge potencialno nevarne dejavnosti med zdravljenjem ni priporočljivo, saj lahko Taxotere povzroči motnje s strani nekaterih sistemov v telesu, kar lahko vodi do zmanjšanja hitrosti psihomotorične reakcije in pozornosti.

interakcije z zdravili

Sočasna uporaba KOMBRETASTATIN z drugimi zdravili lahko predpiše le zdravnik.

Video: Dakh hčere Band. Vrtnice / Donbass

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite zaščiteno pred svetlobo, izven dosega otrok pri temperaturi 2-25 ° C

Rok - 3 leta.

Dobljeno raztopino shranjena v normalnih svetlobnih pogojih pri sobni temperaturi. Infuzijo treba porabiti v 6 urah po pripravi (vključno z 1 uro z uvedbo Taxotere).