Rispolept

Rispolept - antipsihotično zdravilo.

Obrazec za javnost in sestava

Doziranje tvori Rispolept:

• Peroralna raztopina 1 mg / ml (za 30 do 100 ml v temnih steklenih vialah napaja pipeto 1 stekleničko v kartonski paketu);
• Tablete 1, 2, 3 ali 4 mg (10 kom. V pretisnih omotih, 2 ali 6 blister).

Zdravilna učinkovina zdravila - risperidon.

Pomožni deli:

• Rešitev: benzojska kislina, vinska kislina, prečiščena voda, natrijev hidroksid (pH 3,0 ± 0,1);
• Tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910 15 mPa.s, koruzni škrob, natrijev lavril sulfat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

Sestava tablet plašča:

• 1 mg - propilenglikol in hipromelozo 2910 5 mPa.s;
• 2 mg - propilenglikol, hipromeloza 2910 5 mPa.s, titanov dioksid, smukec in barvilo FCF (E110);
• 3 mg - propilenglikol, hipromeloza 2910 5 mPa.s, titanov dioksid, smukec in barvilo kinolinsko rumeno (E104);
• 4 mg - propilenglikol, hipromeloze 2910 5 mPa.s, titanov dioksid, smukec, indigo karmin (E132) in kinolinsko rumeno barvilo (E104).

indikacije

• Zdravljenje shizofrenije in drugih psihotičnih motenj s proizvodnimi in negativnih simptomov pri otrocih, starejših od 13 let in odrasle;
• Zdravljenje maničnih epizod zaradi bipolarne motnje, zmerno in hudo pri otrocih, starejših od 10 let in odrasle;
• Zdravljenje afektivne motnje, razvil kot posledica različnih duševnih bolezni;
• Kratkoročni zdravljenje (do 6 tednov), z zmerno in hudo trdovratno agresije pri bolnikih z demenco zaradi Alzheimerjeve bolezni, v primeru, da to ne more biti nefarmakološke metode popravljanja in obstaja nevarnost, da lahko bolnik škoduje okoliških ljudi in sebe ;
• Kratkoročni simptomatsko zdravljenje (do 6 tednov trajanje) motnja kaže nepretrgan agresije pri otrocih, starih 5 let z duševno prizadetih diagnoza po sistemu DSM-IV, ki zahteva zdravniško obravnavo zaradi resnosti nasilja ali drugo destruktivno vedenje. V tem primeru, se zdravilo uporablja kot del splošnega programa zdravljenja, ki vključuje izobraževalne in psihološke dejavnosti.

kontraindikacije

Stroge kontraindikacije za Rispolept:

• Fenilketonurija (za raztopine);
• dojenje;
• Preobčutljivost na zdravila.

Pod posebnim opazovanja med zdravljenjem je treba biti pri bolnikih, ki so diagnosticirani:

• Bolezni srca in ožilja;
• Države nagnjenost k nastanku tipa tahikardija "pirouette" (ravnovesja elektrolitov, bradikardijo, kot tudi sočasno dejavnikom, ki spodbujajo podaljšanje intervala QT);
• Dejavniki tveganja za trombembolijo, venskih plovila;
• Cerebrovaskularne;
• Možganski tumor;
• Dehidracija in hipovolemijo;
• obstrukcija črevesja;
• Huda ledvična / jetrna odpoved;
• Parkinsonova bolezen;
• Epileptični napadi (zgodovina vključeni);
• Reyev sindrom;
• Difuzna bolezen z Lewyjevimi telesci;
• Akutno preveliko odmerjanje zdravil;
• odvisnost od drog ali zlorabe drog;
• Cerebrovaskularnih obolenj demence pri starejših;
• Nosečnost.

V obliki tablet Rispolept previdno dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

V nosečnosti se uporablja zdravilo le, če je pričakovana korist za žensko odtehta potencialno tveganje za plod.

Risperidon se izloča v mleko, je treba prekiniti zato dojenje med zdravljenjem.

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo se jemlje oralno, ob kateremkoli času dneva, ne glede na obrok.

Odmerjanje pri shizofreniji:

• Odrasli: Prvi dan - 2 mg drugi dan, če je potrebno, se je povečala na 4,6 mg. V nekaterih primerih se zdravljenje začne z majhnim odmerkom, ki ga povečujejo počasi;
• Starejši: 0,5 mg 2-krat na dan, čemur sledi postopno povečanje 0,5 mg vsakokrat 1-2 mg 2-krat na dan;
• Otroci, starejši od 13 let, začetni odmerek - 0,5 mg 1-krat na dan (zjutraj in zvečer). Če je potrebno, pri njenem prenašanju postopoma (v presledkih najmanj 24 ur) dvigne na 0,5-1 mg na dan do maksimalne tolerirane odmerku 3 mg. Bolniki, ki imajo stabilno Rispolept povzroča zaspanost, odmerek zmanjšan za polovico in razdeljen na 2 odmerka.

Dozirni režim z maničnih epizod povezanih z bipolarno motnjo:

• Odrasli: Prvi dan - 2 mg enkrat, po potrebi v intervalih 24 urah poveča odmerek 1 mg na dan. Optimalni odmerek lahko v območju od 1 do 6 mg;
• Starejši: 0,5 mg 2-krat na dan, čemur sledi postopno povečanje 0,5 mg vsakokrat 1-2 mg 2-krat na dan;
• Otroci, starejši od 10 let, začetni odmerek - 0,5 mg na 1 sprejem (zjutraj in zvečer). Če je potrebno, v primeru dobrega strpnosti s 24-urnih intervalih, njegova priprava je postopoma poveča za 0,5-1 mg na dan, da dosežete priporočeni odmerek 1-2,5 mg.

Ko obstojne agresija pri bolnikih z demenco zaradi Alzheimerjeve bolezni, pri odraslih bolnikih predpisati 0,25 mg dvakrat na dan. Če je potrebno, je dan odmerek poveča za 0,25 mg na recepciji. V večini primerov zadošča dnevni odmerek znaša 1 mg (0,5 mg dvakrat), pa je potrebno povečati do 2 mg (1 mg dvakrat) za nekatere bolnike. Najdaljše trajanje prejme Rispolept - 6 tednov.

Odmerjanja z nadaljnjo agresijo v strukturi vedenjskih motenj pri otrocih 5-18 let:

• Bolniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: začetni odmerek - 0,25 mg na dan. Če je potrebno, po dnevu, se je povečala na 0,5 mg. Običajno je ta doza je optimalna, v nekaterih primerih 0,75 mg;
• Bolniki, ki tehtajo 50 kg: začetni odmerek - 0,5 mg na dan. Če je potrebno, po dnevu, se je povečala za 1 mg. V bistvu, to je optimalna doza, vendar v nekaterih primerih zahteva 1,5 mg.

Bolniki z boleznimi jeter in ledvic in odmerek začetnega vzdrževalnega se običajno zmanjša na 2-krat in povečanju odmerka poteka počasneje.

Zaželenost nadaljuje z zdravljenjem Rispolept je treba redno ocenjevati in potrditi.

Preklic zdravilo mora biti postopno.

neželeni učinki

• Laboratorijske in instrumentalne parametre: skupna - povečanje telesne teže, povišane ravni prolaktina- redko - EKG (vključno podaljšanje intervala QT), zmanjšanje števila levkocitov in hemoglobina v krvi, povečane ravni transaminaz, kreatin, eozinofilcev in holesterola, fervescence - redko - povečanje vrednosti trigliceridov, znižanje telesne temperature;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - arterijska hipertenzija, tahikardiya- redko - Njegovo svežnja blok, atrioventrikularni blok, palpitacije, motnje srčnega prevajanja fibrilacija predserdiy- redko - globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, sinusna bradikardija;
• Hematologije in limfatičnega sistema: redko - trombocitopenija in anemija- redko - agranulocitoza, granulocitopenija;
• Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol, sedacija, somnolenca, parkinsonizm- pogosto - omotica (vključno posturalna), akatizija, distonija, tremor, diskinezija, letargiya- redko - omedlevica, izguba zavesti, pomanjkanje odziva na dražljaje, zlorabo zavest, pozornost, ravnotežje, koordinacijo in gibe, prehodni ishemični napad, hipersomnija, motnje ali motnje okusa občutkov, tardivna diskinezija, disartrija, kapi, cerebralne ishemije, hipoestezija, sudorogi- redki - glave tremor, cerebrovaskularne motnje, diabetična koma, nevroleptični maligni sindrom;
• Vida: pogosto - konjunktivitis, zamegljen pogled-redko - zamegljen vid, pordelost, suhost, in odstranijo iz oči, povečana solzenje, otekanje okrog oči, svetoboyazn- redko - nehoteno rotacija zrkel, zmanjšana ostrina vida, intraoperativne povešanje šarenice sindroma, glavkoma ;
• zaslišanje organ: redki - hrup in bolečine v ušesih;
• Prebavila: pogosto - suha usta, zaprtje ali driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost, slinjenje, nelagodje redko zheludke- - napenjanje, gastritis, disfagija, gastroenteritis, fekalno inkontinenco, fekaloma- redko - heilitis, otekanje ustnic, vnetje trebušne slinavke, črevesja obstrukcija;
• Ledvic in sečil: pogosto - enurez- redki - inkontinence ali zadrževanje urina, polakisurija, disurija;
• Skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosto - bolečina v hrbtu in okončin, artralgiya- redko - bolečine v vratu, otekanje sklepov, bolečine v mišicah, mišična šibkost, slabo držo, mišična bolečina v prsih, togost sustavah- redko - rabdomiolize;
• Endokrinega sistema: redko - kršitev ustvarjajo antidiuretičnega hormona;
• Bolezni kože in podkožja: pogosto - izpuščaj, eritema- redko - srbenje, akne, akne, kršitve kože, kožne lezije, razbarvanje kože, suha koža, hiperkeratoza, seboroični dermatitis, alopecija- zelo redko - prhljaj, angioedem;
• Okužba: pogosto - okužbe zgornjih dihalnih poti, bronhitis, gripa, pljučnica, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, okužbe sečil routes- redko - tonzilitis, okužbe dihal, vnetje srednjega ušesa, virusne okužbe, vnetje podkožne maščobe, acrodermatitis, cistitisa, očesnih vnetij, onihomikoza, lokalizirana infektsii redki - kronični otitis media;
• Imunski sistem: Občasna - giperchuvstvitelnost- redko - anafilaktične reakcije, preobčutljivosti na zdravila;
• Upoštevajte: zelo pogosto - pogosto bessonnitsa- - motnje spanja, vznemirjenost, tesnoba, bespokoystvo- redko - letargija, zmedenost, živčnost, manije, zmanjšala libido- redki - Izravnava vplivajo, anorgazmija;
• Reprodukcije in mlečne žleze: redko - izcedek, motnje menstruacije, amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, ejakulacija motnje, erektilne disfunktsiya- redko - priapizem;
• Bolezni imunskega sistema: redki - za zlatenica;
• Presnova in prehrana: pogosti - zmanjšanje ali povečanje appetita- redko - sladkorna bolezen, hiperglikemija, polidipsija, anoreksija- redko - zastrupitev z vodo, gipoglikemiya- zelo redko - diabetično ketoacidozo;
• Kardiovaskularni sistem: redko - ortostatska hipotenzija, hipotenzija, rdečica;
• Dihal, prsnega koša in mediastinalnega: pogosto - bolečine v grlu in žrelu, kašelj, težko dihanje, zamašenega nosu, nosna krovotechenie- redko - kršitve dihanjem ali dihalnih poti, aspiracijska pljučnica, sopenje, razpoke, pljučna kongestija, disfoniya- redko - sindrom hiperventilacijo apneja v sanjah;
• Drugo: pogosto - utrujenost, povišana telesna temperatura, periferni ali generalizirani edem v asteniya- bolečine v prsih redko - slabo počutje, gripi podobno stanje, mrzlica, žeja, motnje hoje, nelagodje v prsih, počasno, litsa- edem, redki - hlajenje udi, hipotermija, sindrom odtegnitve;
• Nosečnost, po porodu in novorojenčkov obdobja: redko - sindrom umik pri novorojenčkih.

Simptomi prevelikega odmerka risperidona zdi krepitev njenih stranskih učinkov. Možni zaspanost, sedacija, hipotenzija, tahikardija, ekstrapiramidne simptome, podaljšanje intervala QT, krči. Če je bilo manj kot eno uro po zaužitju velikih odmerkov zdravila, je treba narediti izpiranje želodca, aktivno oglje in se odvajalo. Da bi zagotovili ustrezno prezračevanje in kisika mora biti za doseganje in vzdrževanje prosto dihalno pot, za odkritje možnih aritmij kaže EKG. Preveliko zdravljenje je simptomatsko.

Opozorila

Pri predaji bolnika s shizofrenijo Rispolept z drugimi antipsihotikov prejšnje zdravljenje, če je klinično upravičeno, se postopno odpravijo. V primeru depojske pripravke nevroleptikov najprej sprejem Rispolept zamenjati načrtovano injekcijo.

Treba oceniti redno racionalnost naprej proti Parkinsonovi terapijo.

Zdravilo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo, zlasti med postopkom titracije. Če hipotenzija obravnavala vprašanje, da je treba zmanjšati odmerek. Možganskožilne motenj, hipovolemijo, dehidracija in bolezni kardiovaskularnega sistema, morajo povečati odmerek počasi.

Z razvojem nevroleptičnega malignega sindroma, označen z okvaro zavesti, avtonomna funkcije nestabilnosti, hipertermija, mišična rigidnost, in povečanje CPK ravni Rispolept treba odpraviti.

Med zdravljenjem se lahko poveča telesno težo, zato so bolniki ni priporočljivo jesti.

Rispolepta odmerek zmanjšati v primeru odpovedi karbamazepina ali drugih inducirajo jetrne encime.

Na začetku zdravljenja, dokler bolnik ne cenijo stopnjo negativnega vpliva na zdravila, je priporočljivo, da se vzdržijo upravljanje prometa in opravljanju potencialno nevarno delo.

interakcije z zdravili

Posebna pozornost je potrebna, če je to primerno destinacijo rispolepta od: antiaritmiki I in tem razredu zdravil, ki povečujejo interval QT antidepressantami- nekateri triciklični antihistaminiki preparatami- sredstvami- druga antipsihotična zdravila, ki povzročajo bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov, jetrno presnovo zaviranjem risperidona- nekatere proti malariji drog sredstvami- osrednji ukrep, še posebej z benzodiazepini in opiatov. Ta seznam ni izčrpen.

Rispolept lahko zmanjša učinkovitost agonisti dopamina (vključno z L-dopo). Če je potrebno, uporaba take kombinacije, zlasti pri bolnikih s končno stopnjo Parkinsonovo boleznijo, vsak drog je treba aplicirati v najnižjem učinkovitem odmerku.

S kombinacijo risperidona in antihipertenzivnih zdravil imeli priložnost za razvoj klinično pomembno hipotenzijo.

Karbamazepin zmanjša koncentracijo aktivne frakcije antipsihotičnih risperidona v krvi. Isti učinek lahko opazimo pri uporabi drugih inducirajo jetrne encime ali P-glikoprotein. Zato je imenovanje in preklic teh zdravil je treba prilagoditev odmerka Rispolept.

Fluoksetin in paroksetin poveča koncentracijo risperidona v plazmi. Predpostavlja se, da imajo drugi zaviralci CYP 2D6 izoencimskih podoben učinek. Iz tega razloga, imenovanje in preklic teh zdravil je treba prilagoditev odmerka Rispolept.

Koncentracija risperidona v plazmi poveča tudi verapamil.

Poleg tega je vsebnost aktivne snovi poveča triciklični antidepresivi, nekateri beta blokatorji, fenotiazini. Ranitidin in cimetidin zviša biološko uporabnost risperidona. Vendar pa vse te snovi imajo praktično nobenega vpliva na koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.

ne Rispolept priporočljivo kombinirati z paliperidona, kot Ta kombinacija lahko poveča koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.

V času zdravljenja ne bi smeli piti alkoholne pijače, saj je tveganje sedacije povečuje.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok, pri temperaturi 15-30 ° C Ne zamrzujte.

Rok - 3 leta.