Roferon-A

Video: Doc. Film "Home" Jan Arthus-Bertrand in Luc Besson.

Roferon-A - Priprava s imunomodulacijska, protitumorskih in antivirusno delovanja.

Obrazec za javnost in sestava

Roferon-A sproščanjem v obliki raztopine za subkutano dajanje - prozorno, brezbarvno ali bledo rumeno tekočino (0,5 ml injekcijskih brizgalk-cevi napaja sterilno iglo za injiciranje brizge 1 v paketu kartonski).

Struktura cevna brizgi 1 vsebuje aktivno snov, - interferon alfa-2a v količini 3 mio ie, 4,5 MIU, 6 MIU in 9 milijonov ie.

Pomožne sestavine, ki so del pripravka: polisorbat 80, natrijev klorid, amonijev acetat, benzil alkohol, koncentrirana ocetna kislina ali natrijev hidroksid, voda za injekcije.

indikacije

• Trdni tumorji: pogosti ledvični karcinom, Kaposijevega sarkoma pri bolnikih z AIDS-om brez označb anamnezo oportunistične okužbe, melanoma po kirurški odstranitvi brez udeležbe bezgavkah in brez oddaljenih metastaz, metastatskega malignega melanoma;
• Neoplazme hematopoetskih sistema in limfnega sistema: trombocitoza mieloproliferativne bolezni, multipli mielom, levkemija lasnih celic, Ph pozitivne kronične mieloične levkemije, kutani T-celični limfom, ne-Hodgkinov limfom, nizko razreda (kot adjuvantno terapijo s kemoterapijo hkrati z ali brez radioterapijo);
• Povečana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) brez znakov odpovedi jeter (razred A po Child-Pughu) in kroničnega aktivnega hepatitis Pri odraslih s protitelesi proti virusu hepatitisa C v serumu ali HCVRNK. Pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C je optimalna istočasno uporabo Roferon-A in ribavirina. Taka kombinacija je prikazana kot predhodno nezdravljenih bolnikih in bolnikih, ki so se že odzvali na zdravljenje z interferonom alfa, vendar po umiku zdravljenja še eno ponovitev bolezni;
• Virusne bolezni: kronični aktivni hepatitis B, pri bolnikih z markerjev virusne replikacije, tj pozitivni za DNA polimerazo, HBV-DNA ali HBeAgi povečanje ALT (alanin aminotransferaza aktivnosti) brez znakov odpovedi jeter (razred A po Child-Pughu);
• Genitalne bradavice.

kontraindikacije

• Kronična mieloična levkemija, če ima pacient HLA-enaka relativno in je možno v bližnji prihodnosti ali je dodeljena presaditev alogenske kostnega mozga;
• Huda ledvična disfunkcija, jeter, mieloidna rodbine hematopoeze;
• Kronični hepatitis s hudo dekompenzacije;
• Prenašati ali s hudo srčno boleznijo (podatki o neposrednih kardiotoksičnih učinkov Roferon-A ni prisotna, vendar obstaja možnost, da lahko nekatere toksične učinke, ki pogosto spremljajo zdravljenje poslabša srčno bolezen);
• Kronični hepatitis pri bolnikih, ki so ali so bili v zadnjem času so se zdravili z imunosupresivi, razen za kratkotrajno zdravljenje s steroidi;
• motnje napadov in / ali drugih bolezni centralnega živčnega sistema;
• Nosečnost (za kombinirano terapijo z ribavirinom);
• Starost do 3 let;
• Preobčutljivost na rekombinantni interferon alfa-2a ali druge sestavine.

Odmerjanje in način uporabe

Roferon-A je treba dajati subkutano.

Začetni odmerek za dlakavocelične levkemije - 3.000.000 ie. Zdravilo se uporablja za 16-24 tednov na dnevni osnovi. Ko se preobčutljivi dnevni odmerek mogoče zmanjšati za 2-krat ali zmanjša pogostost uporabe zdravila do 3-krat na teden. Vzdrževalni odmerek - 3-krat na teden za 3 mio ie. Najdaljše trajanje zdravljenja - 20 mesecev. V odsotnosti pozitivno dinamiko po šestih mesecih zdravljenja ustavil.

Pri zdravljenju diseminiranim plazmocitomom Roferon-A dajemo 3-krat na teden za 3 mio ie. Odvisno od odmerka tolerance se lahko poveča do največje dopustne tedenskih odmerkih - 9-18 milijonov ie. V odsotnosti izrazito nestrpnosti do terapije z zdravili in napredovanja bolezni v tem sistemu lahko še dolgo.

Ko se kutani T-celični limfom (KTKL) Roferon-A lahko uporablja 18 let. Začetni odmerek (3 milijone ie na dan), po 3 dneh povečuje zdravljenja:

• 4-6 dni - 9.000.000 ie;
• 7-84 dni - 18 milijonov ie.

Zdravilo se uporablja na dnevni osnovi. Za vzdrževalno zdravljenje pri največji dovoljeni odmerek (ki ne presega 18 milijonov ie) trikrat na teden. Za oceno odziva na trajanje zdravljenja zdravljenja ne bi smeli 8-12 tednov. Če je bil pozitiven učinek zdravljenja nadaljevati 12-40 mesecev. V njegovi odsotnosti izboljšanje drog razveljavilo. Delni odpust se običajno pojavi v 3 mesecih zdravljenja, in v celoti - 6-12 mesecev.

V kronično mieloično levkemijo (CML) in trombocitemijo povezano s CML, zdravljenje predpisana za odrasle 18 let po začetnem odmerku 3 mio ie na dan, vsak dan s postopnim povečanjem, začenši od 4. dneva uporabe:

• 4-6 dni - 6.000.000 ie;
• 7-84 dan - 9 milijonov ie.

Trajanje zdravljenja - 8-12 tednov. Če je bil učinek zdravljenja opravi do 18 mesecev (da se doseže popolno remisijo). V odsotnosti dinamiko zdravljenja hematološke prenehala.

Ko je trombocitoza povezana z mieloproliferativnimi boleznimi (razen CML) običajno dajemo dnevno (vsak dan):

• 1-3 dni - 3.000.000 ie;
• 4-30 dan - 6 milijonov ie.

Da bi ohranili v trombocitov stopnje so ponavadi dovolj in dobro prenašajo odmerek 1-3 milijonov ie na dan, 2-3-krat na teden. Največji odmerek se prilagodi individualno.

V ne-Hodgkinovim limfomom je, nizke stopnje po konvencionalno kemoterapijo kot vzdrževalno zdravljenje (radioterapijo ali brez) med letom imenuje 3 mio ie 3-krat na teden. Tečaj običajno začnejo 4-6 tednov po končanem zdravljenju s kemoterapijo in radioterapijo. Skupaj s tradicionalnimi kemoterapiji (kombinacija prednizon, ciklofosfamid, doksorubicin in vinkristin) - 6 milijonov ie / m2 z 22 do 26 dan vsakega 28-dnevnega cikla. V tem primeru se lahko uporaba Roferon-A istočasno začeti s kemoterapijo.

Pri zdravljenju Kaposijevega sarkoma pri bolnikih z AIDS-om brez spominski označb oportunistični zdravila okužbe predpisan za odrasle od 18 let, vsak dan od 3 milijonov ie na dan, s postopnim povečevanjem:

• 1-3 dni - 3.000.000 ie;
• 4-6 dni - 9.000.000 ie;
• 7-9 dni - 18 milijonov ie;
• 10-84 dni - do 36 milijonov ie (če prenaša).

Video: injiciranje intramuskularna

Za vzdrževalno zdravljenje z uporabo Največji odmerek, 3-krat na teden (vendar ne več kot 36 milijonov ie).

Če želite ugotoviti, odziv na zdravljenje, je treba oceniti dinamiko tumorja. Trajanje Roferon-A za oceno odziva na zdravljenje - najmanj 10 tednov, boljše - 12 tednov. V primeru pozitivne dinamike zdravljenjem je treba nadaljevati vsaj do izginotje tumorja, vendar ne dlje kot 20 mesecev. V odsotnosti učinka zdravljenja se zaključi.

Kaposijev sarkom po prenehanju zdravljenja pogosto ponavlja.

Za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic lahko pogosta uporaba različnih shem:

• Samostojno zdravljenje. Začetni odmerek - 3 milijone ie na dan s postopnim povečanjem dnevnih odmerkih (4 dni - 9.000.000 ie od dneva 7 - 18 milijonov ie, od 10 dni (za prenosnost) - 36 milijonov ie). Podporno zdravljenje - 3-krat na teden pri največji dovoljeni odmerek, vendar ne višji od 36 milijonov ie. Trajanje zdravljenja oceniti dinamiko - 8-12 tednov. Največja trajanje zdravljenja v prisotnosti učinka - 16 mesecev;
• Roferon-A in vinblastin. V prvih 7 dneh Roferon-A dajemo 3-krat na teden, za 3 milijone ie. V drugem tednu se odmerek poveča do 9 milijonov ie, nato pa 18 milijonov ie (intoleranca odmerek lahko zmanjša na 9 MIU). Vinblastin dajemo intravensko 1 vsake 3 tedne do 0,1 mg / kg. Trajanje zdravljenja - do 3 mesece, največja - do enega leta ali do napredovanja bolezni. Ko se popolna remisija terapijo lahko ustavi po 3 mesecih od njegovega nastanka;
• Roferon-A in Avastin (bevacizumab). Zdravljenje se začne 3 ali 6 Miu s postopnim povečanjem v prvih 2 tednih do 9 milijonov ie (priporočeni odmerek), velikega števila uporabe 3-krat na teden, čas terapije - do enega leta ali do napredovanja bolezni. Ko se preobčutljivi odmerek lahko zmanjša na 3 mio ie 3-krat na teden. Pred uporabo Roferon-A dajemo infuzijo Zdravilo Avastin (na isti dan ali dan 2-3).

Pri metastatski melanom dajemo 3-krat tedensko za 18 milijonov ie ali maksimalnemu odmerku. Trajanje zdravljenja oceniti učinkovitost - nič manj kot 12 tednov. Če pozitivna dinamika terapiji nadaljuje. Najdaljše trajanje zdravljenja - 2 leti.

Melanoma po kirurški odstranitvi, uporaba nizkih odmerkih Roferon-A kot adjuvantno terapijo povečuje dolžino časa brez ponovnega pojava bolezni pri bolnikih brez metastaz in bezgavke. Zdravljenje naj se začne najkasneje v 1,5 meseca po operaciji. Odmerek - 3 milijone ie, mnogoterost uporabe - 3-krat na teden, trajanje zdravljenja - 1,5 leta.

V kroničnim aktivnim virusom hepatitisa B se običajno dajemo 3-krat na teden 4.5-9 milijonov ie za 4-6 mesece. Dodatne popravek odmerek je treba opraviti glede na toleranco. Če po 3-4 mesecih, so opazili izboljšanje, glede na prekinitev terapije.

Otroci, starejši od 3 let, ki veljajo za varen in učinkovit odmerek 7,5 milijonov ie / m2.

Pri zdravljenju C virusnih učinkovitosti poveča kroničnega hepatitisa Roferon-A pri sočasna uporaba ribavirina. Prej so nezdravljeni bolniki običajno daje 3-krat na teden za 3 mio ie za 6 mesecev. Ribavirin se uporablja v skladu z navodili. Na ponovitve kroničnega hepatitisa C Roferon-A se uporablja za 4,5 milijona ie. Standardna trajanje zdravljenja pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C bolnikovih določenimi izhodiščnimi lastnostmi in je 6-12 mesecev.

Ko nestrpnost in / ali kontraindikacij za ribavirin Roferon-A se lahko uporablja samostojno 3-krat na teden za 3-6 milijonov ie za 6-12 mesecev. Če se po 3 mesecih zdravljenja je bilo ne normiranih vrednosti ALT, razveljavilo zdravila.

Ko prenosljivost in popolna ali delna odziva na zdravljenje, vendar rekurentne bolezni po odpovedi, lahko Roferon-A ponovno uporabiti v isti ali višji dozi.

Kdaj genitalne bradavice med 1-2 mesecev, 1-3, ki je imenovana ie Roferon-A, 3-krat na teden.

neželeni učinki

• O6schie simptomi: pogosto - hujšanje, gripa sindrom zaspanost, vročina, izguba apetita, vročina, mišicah, in glavoboli, potenje;
• Jetra: včasih - povečana raven alkalne fosfataze, ALT, bilirubin in LDG- redko - sprememba transaminaze v hepatitisa B;
• Prebavila: pogosto - slabost, anoreksija- pogosto - suha usta, bruhanje, sprememba okusa, driska, zmerna ali šibka bolečina zhivote- redko - poveča peristaltiko, napenjanje, zaprtje, zgaga, poslabšanje peptičnega ni gastrointestinalne krvavitve, pankreatitis ogrozi življenje;
• Vida včasih - zlorabo ogledu redko - ishemična retinopatija, v nekaterih primerih - retinopatije, tromboze centralne arterije in vene mrežnice, posteriorni ishemične nevropatije, papiledema;
• hemopoezo sistem: zelo pogosto - prehodna levkopenija, bolniki v stanju mielosupresije - zmanjšanje koncentracije hemoglobina trombotsitopeniya- včasih - trombocitopenije pri bolnikih brez mielosupresije, redko - znižanje ravni hematokrita in hemoglobina, v nekaterih primerih - idiopatska trombocitopenična purpura;
• Centralni živčni sistem: včasih - non-sistemske in sistemska omotica, pozabljivost, duševno poslabšanje, zaspanost, depresija, zmedenost, motnje spanja in povedeniya- redko - napadi, huda zaspanost, cerebrovaskularne nesreče, koma, začasno impotenca, samomorilno vedenje;
• Dihal in srčno-žilni sistem: pogosto - srčni utrip in bolečine v prsih, motnje srčnega ritma, prehodno arterijske hiper- in hipotenzijo, cianoza, oteki- redko - pljučni edem, kašelj in rahlo oteženo dihanje, dihanja, kongestivno srčno popuščanje, pljučnica, srčni napad infarkt, srčno popuščanje;
• Perifernega živčevja: včasih - otrplost, parestezije, srbenje, tremor, nevropatija;
• Sečil in ledvic redko - motnjami elektrolitov, ledvična okvara, proteinurije, akutna ledvična odpoved, povečanje celičnih elementov v usedlini urina, povečanje sečnine in sečne kisline, in serumskega kreatinina;
• Sluznice, kože in njenih priveski: zelo pogosto - reverzibilni po prenehanju zdravljenja zmerno ali rahlo izgubo hair- redki - izpuščaj, poslabšanje herpes na ustnicah, srbenje, suhost sluznic in kože, krvavitev iz nosu in izpust nazalno;
• Drugo: redko - avtoimunska patologija, reakcije na mestu injiciranja, sladkorna bolezen, hiperglikemija- zelo redko - sarkoidozo, asimptomatsko hipokalciemija, hiperlipidemija/ Gipertriglitseridmiya.

Včasih, ko z uporabo Roferon-A v kombinaciji z ribavirinom je opaziti hkrati pancitopenija, zelo redko - aplastična anemija.

Pri nekaterih bolnikih, potem ko se dajanje pripravkov, ki vsebujejo homolognih protein lahko pripravimo nevtralizirajočih protiteles so aktivni protein. Zato lahko protitelesa najdemo v naravnem in rekombinantnih interferonov.

Pri izvajanju post-marketinške opazovanja pokazala, da so bile pri uporabi primerkov Roferon-A opazili zavrnitev presadka.

Opozorila

Roferon-A je treba imenovati pod nadzorom izkušenega zdravnika.

Ustrezno zdravljenje osnovne bolezni in zaplete, je mogoče le, če ustrezne diagnostične in terapevtske možnosti.

V zmerno in blago okvaro jeter, morajo ledvic ali kostnega mozga z njihovo funkcijo skrbno nadzorovati.

Glede na vzorce uporabe in občutljivosti posameznega bolnika, lahko Roferon-A vpliva na hitrost reakcije, ki jih je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev in vozil.

interakcije z zdravili

Roferon-A lahko poveča gematotoksicheskim, nevrotoksične delovanje kardiotoksičnimi ali drog prej ali skupaj predpisanih z njimi. Morda razvoj interakcij pri sočasni uporabi a osrednje delujočimi zdravili.

Roferon-A lahko vpliva na oksidativne presnovne procese, zmanjšuje aktivnost jetrnih encimov mikrosomskih citokroma P450, ki jih je treba upoštevati pri kombinirani uporabi zdravil, ki se presnavljajo s podatki.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite zaščiteno pred svetlobo, izven dosega otrok pri temperaturi 2-8 ° C. Zdravilo se ne sme zamrzniti.

Rok - 2 leti.