Stocrin

Sustiva - protivirusno zdravilo za zdravljenje virusa imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih in otrocih.

Obrazec za javnost in sestava

Sustiva dozirne oblike:

• Tablete: kapsulovidnoy oblika filmsko obložena rumena (. 30, 60 ali 90 kosov v plastenkah, v kartonski škatli 1 viala);
• Kapsule (30 kom., Ali 90 kom. V steklenice, v kartonu z 1 flakon- 6 kom. V pretisnih omotih v škatli 7 paketov).

Sestava tablete:

• Zdravilna učinkovina: efavirenza - 200 mg ali 600 mg;
• Pomožni sestavine: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat, giproloza, magnezijev stearat, natrijev lavril sulfat;
• lupina sestavek: karnauba vosek in Opadry rumeno (titanov dioksid, makrogol (PEG400), 6sR hipromeloza, rumeni železov oksid).

1 kapsula vsebuje zdravilno učinkovino - efavirenz 50, 100 ali 200 mg.

indikacije

Kombinirana terapija z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).

kontraindikacije

absolutno:

• Huda jetrna insuficienca (funkcijski razred C po sistemu Child-Pughu);

• Otroci, mlajši od 3 let ali telesno maso manj kot 13 kg;

• Istočasna uporaba astemizol, terfenadin, triazolam, midazolama in ergot alkaloidov, vorikonazol standardne odmerke zdravil Hypericum perforatum;
• Povečana občutljivost na zdravila.

Relativna (potrebuje posebno nego):

• Psihiatrične motnje v zgodovini;
• Bolezni jeter blage do zmerne resnosti;
• Zasegi, vključno Zgodovina.

Ustreznih in dobro kontroliranih študij o varnosti Sustiva pri nosečnicah niso bile izvedene, in zdravilo lahko dajemo v tem obdobju le v primeru skrajne nujnosti, če pričakovana korist za mater odtehta morebitno prihodnje tveganja za plod.

Ali efavirenz z materino mleko se sprosti ni znan, vendar pa te študije na živalih kažejo, da lahko prodrejo. V vsakem primeru, je s HIV okužene matere dojenje ni priporočljivo, da se prepreči prenos okužbe.

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan, pred spanjem, najbolje na prazen želodec.

Priporočeni dnevni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, odvisno od telesne teže:

• 40 kg - 600 mg;
• 32,5-40 kg - 400 mg;
• 25-32,5 kg - 350 mg;
• 20-25 kg - 300 mg;
• 15-20 kg - 250 mg;
• 13-15 kg - 200 mg.

Video: sindrom kronične utrujenosti

Sustiva uporablja v kombinaciji z zaviralcem proteaze in / ali nukleozidnih analogov.

neželeni učinki

Na splošno, po katerem kliničnih raziskavah, efavirenza dobro prenaša.

Možni neželeni učinki:

• Imunski sistem: redko - preobčutljivost;
• Duševne motnje: pogosto - anksioznost in depresija- redko - halucinacije, evforija, manija, agresija, paranoičen vedenje, nagnjenost k vplivati, samomorilne misli;
• Živčni sistem: pogosto - omotica, motnje pozornosti, glavobol, patologija sanje, nespečnost ali sonlivost- redko - motnje koordinacije, zmedenost, krči, amnezija, vzburjenja ataksija;
• Prebavni sistem: pogosto - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska- redko - akutni pankreatitis;
• Jeter in žolčnika načine: redko - akutna hepatitis;
• Organ vida in sluha: redko - zamegljen vid, vrtoglavica;
• Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti - pogosto syp- kože - koža zud- redko - eksudativni multiformni eritem;
• Drugo: pogosto - utrujenost;
• Laboratorijske kazalniki: povečanje aktivnosti aspartat aminotransferaza in alanin aminotransferaze, glutamil, ravni amilaze v serumu in celotnega holesterola.

Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja lahko povečajo tveganje vnetnih reakcij ali rezidualne oportunistične okužbe asimptomatičnih.

Prav tako lahko kombinirana terapija povzroči presnovne motnje, kot so hiperglikemija, hiperlaktatemija, hiperholesterolemije, hipertrigliceridemije, inzulinske rezistence.

V obdobju po registraciji smo opazili naslednje neželene učinke: srbenje, cerebelarna ataksija in neravnovesje, ginekomastija, rdečica, odpoved jeter, tremor, tinitus, vnetje trebušne slinavke, bolečine v trebuhu, photoallergic dermatitis, zamegljen vid, paranoičen države, nevroze, krči, prerazporeditev ali kopičenje maščobe na trebuhu, prsih, na zadnji strani vratu in v retroperitoneja.

Vrsta in incidenca neželenih učinkov pri otrocih so na splošno podobni tistim pri odraslih, razen izpuščaj - se pojavlja pri otrocih vse bolj izrazit.

Opozorila

Sustiva se ne sme uporabljati kot monoterapija za zdravljenje okužbe s HIV in dodamo kot edino sredstvo neučinkovito terapiji.

Ženske v rodni dobi, ki prejemajo Sustiva je treba opozoriti, da je treba uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Poleg peroralnih ali drugimi hormonskimi kontraceptivi je priporočljivo uporabiti mehanska kontracepcijska.

Med zdravljenjem je treba spremljati ravni holesterola.

Otroci pred uporabo Sustiva priporočil imenovanje antihistaminiki za preprečevanje izpuščaj.

Študije o vplivu efavirenza na stopnji reakcije in koncentracije niso bile izvedene. Vendar pa lahko zdravilo povzroči omotico, zaspanost ali nespečnost in motnje v pozornosti, zato je treba pri bolnikih, ki se pojavi kateri koli od teh simptomov, se vzdržijo vožnje vozil in delovnih mehanizmov.

interakcije z zdravili

Sustiva se ne sme uporabljati v povezavi z ergot alkaloidi (npr, dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin in metilergonovinom), midazolam, cisaprid, triazolam, astemizol, pimozid, terfenadin, bepridilom kot efavirenz zavira njihovo presnovo, z resnimi, življenjsko nevarne posledice. Prav tako, je vorikonazol kontraindicirana droge, in šentjanževko.

Efavirenz lahko zmanjšajo plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih spojin, ki so substrati za izoencima CYP3A4.

S hkratno uporabo ritonavirja in efavirenza 500 mg ali 600 mg 2-krat dnevno opazovati toleranco slabih kombinacij in višjo pojav stranskih učinkov, kot so slabost, omotica, parestezije, povišanih vrednosti jetrnih encimov.

Efavirenz ni priporočljivo v kombinaciji s sakvinavirjem kot edini zaviralec proteaze, ker če je taka kombinacija zmanjša in maksimalna skupna koncentracija slednjega.

Kdaj naj se sočasna uporaba rifampicina povečala na dnevnem odmerku Sustiva 800 mg-rifabutin - potrebo po povečanju odmerka za 50%.

Možna interakcija efavirenza peroralnih kontraceptivov kontraceptivi bilo dovolj raziskano pa poleg teh sredstev se priporoča uporaba zanesljive metode ovir kontracepcije.

V aplikacijah z efavirenz fenitoin in fenobarbital lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije obeh zdravil, pa je potrebno za obvladanje krvi.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, v dosega otrok.

Rok - 3 leta.